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角膜移植质量控制标准
角膜移植是治疗角膜盲唯一的手段,但是,由于角膜移植手术本身及术后抗排斥反应药物的使用,可以产生一系列并发症,严重者可以导致失明及丧失眼球,如果供体材料质量控制不当,甚至可以威胁患者的生命。为了保护患者的合法权益,规范角膜移植手术的临床应用,特制定下列角膜移植质量控制标准。
一、机构设置要求
1.设有独立眼科三级医院或具备三级医院技术水平的眼科专科医院;
2.具备角膜移植诊疗项目的设备条件、技术人员和工作基础;
3.具备法律部门或主管部门要求的其它条件。
二、设施要求
1.有独立的眼科门诊,能对患眼的结构及视功能作出客观的评价;
2.有独立病区,专用病床20张以上,病房和病床设置符合要求;
3.手术室30平方米以上,布局合理,符合层流洁净无菌要求;
4.临床移植实验室:开展生化、血液、免疫、病原体和病理检查;
5.眼库:能够对供体的来源及去处进行系统的管理,及时取得供体眼球并对供体眼球进行活性及非活性保存;
6.动物实验室:开展动物角膜移植的实验室及其必备设备。
三、设备要求
1.诊断监测设备要求
a)必备设备:裂隙灯显微镜,检眼镜,眼压计,眼科专用B超等。
b)应有设备:角膜地形图,视觉电生理仪,电脑验光仪,综合验光仪等。
2.眼库基本设施要求
a)通讯设施:应有专线电话,24小时轮流值班,保证有效的通讯联系,以保证取材和保存的时间性。
b)交通工具:应备有小型车辆,保证在得到信息后能立即派出车辆到现场取材和输送眼球。
c)手术设备和储存设备:常备无菌眼球摘除包,冰桶和冰块,能及时将摘除的眼球置于冰桶中运输。
d)实验室:超净工作台、高压消毒锅、烤箱、除湿机、冷光源灯等。
e)保存设施:应备有湿房,中期保存液和深低温冷冻保存的设备如医用低温冰箱、液氮罐、程序降温仪以及无水甘油、脱水氯化钙和无菌干燥器等。
f)供体角膜检察和评价设施:裂隙灯显微镜、光学显微镜、角膜内皮显微镜,对内皮细胞进行活性染色的台盼蓝和茜素红染料等。
g)对供体角膜进行细菌学检查以及血清检查的必备设备。
h)登记设备:备有微机管理系统及各种登记表格。
3.手术设备的基本要求
备有眼科专用显微镜、角膜环钻、眼科显微手术器械等。
4.全身检查及监测设备
X光机、心电图机、血常规、血生化检查设备、心电监护仪等。
四、技术人员要求
1.所有技术人员必须是取得职业资格,经卫生行政部门注册的在编或正式聘用人员。
2.1名以上角膜移植专业医生,该医生具有中级以上职称,为角膜并专业研究生或经过正规的角膜病专业进修与培训半年以上,如为主刀医生,必须参加过30台以上的角膜移植手术。
3.1名以上移植实验室医生,其中中级以上技术职称1名以上。
4.2名以上眼库办公人员。
5.1名以上眼科病理诊断医生及1名以上眼科影像学诊断医生,其中中级技术职称各1名以上。
6.2名以上眼科专业手术室护士。
五、综合技术要求
1.手术实施单位必须有较强的眼科显微手术及角膜移植手术基础。
2.每年必须完成30台以上的角膜移植手术,手术成功率95%以上。
3.具有合理的医师结构梯队。
六、管理制度
1.一般管理制度:按照三级甲等医院建立的有关管理制度:如病案管理、院内感染控
制、设备仪器管理等。
2.专项管理制度:
a)角膜移植专科相关人员分工与职责;
b)角膜移植的诊治技术规范、操作程序;
c)眼库管理机构与制度的建立。
3.医学伦理机构及制度的建立。